药企如何做好法规QA工作攻略

1、弄清法规QA岗位职责：每个企业对法规QA职责要求不一样。例如：☆法规识别、瞌伍邦粹跟踪、评价、响应☆产品的年检☆产品再注册和相关文号、生产许可证、GMP证书换发申报☆印鼬翳砦尝刷性包装材料、关键人员、供应商、生产工艺、设备设施等变更备案。☆委托生产、委托检验、试行标准转正的办理、处方药变非处方药等办理。☆建立并管理公司药品不良反应档案。☆参与重大药品质量事故报告。☆参与药品召回工作。☆其他日常事务和临时性工作只有弄清楚了自己有哪些职责，才会有的放矢、权衡事务的轻重缓急，便于工作的开展。

3、法规的适用性评价☆及时法规的适用性评价：这项工作很重要，部分公司重视程度不够。☆法规的更新：确保法规的最新版本。☆法规的响应：例如：若涉及文件变更，及时发起流程。

5、与各级药监部门联系业务往来。☆熟悉药监部门机构设施、负责人、☆注意工作礼仪、工作态度、工作技巧的应用。☆建立各级药监系统联系人、地址、联系方式清单。☆注重与药监系统人员关系维护。

7、法规的培训：☆新的法规出台，及时传达，通知相关部门组织培训。☆新法规及时传达，有助于人员质量意识、风险意识的提高。☆新法规的出台，有利于质量管理体系的完善与优化。