体外诊断试剂GMP厂房装修要求有哪些

医疗体外诊断试剂是医疗器械中的一类特殊产品，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）旅邯佤践进行体外检测的试剂盒、试剂、校准善飧琳宴品（物）、质控品（物）等，其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。对生产环境有净化要求的产品除应满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应满足《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》

2、按不同净化生产车间、不同温湿度要求或某工序有散发废气确定划分不同的净化送风、排风系统；气流流型应满足空气洁净度等级的要求；气流组织顺畅，换气次数适中，新风比例符合正压及人员需求。

4、空调净化设备选型综合型号性能、维修保养、价格、外形、美观等因素选型；冷、热量、加湿、去湿量采用国内进暖通计算软件精确计算。

6、时刻围绕工艺流程、生产规程、业主意图的角度出发，精确量身定做，一切为了业主满意。