医疗器械如何构建体系文件

1、医疗器械从立项开始到结束，总共需要经历六个阶段，下面依次展开每个阶段需要形成的体系文件。

3、设计输入阶段需要的文件：新产品开发计划书、产品规格需求说明书、产品技术要求、整机设计方案、硬件概要说明、机械概要说明、软件需求说明、软件概要说明、软件风险管理报告、软件配置管理计划、软件开发计划、软件改进计划、软件维护计划、软件测试计划、风险管理报告A1、设计输入评审报告。

5、设计验证阶段：物料采购记录表、嚼但匙噻首样检验记录清单、来料检验作业指导书、软件整体测试方案及测试报告、软件（关键）过弛贾班隧程确认报告、线材焊接过程验证报告、整机测试报告、螺丝扭力测试工艺规程确认报告、EMC报告、老化测试（特殊）过程确认报告、包装验证报告、有源医疗器械使用期限分析报告、风险管理报告A3、样机设计验证评审报告。

7、项目确认阶段：项目确认评审报告、会议记录验证评审。